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        無塵室內的環境怎樣控制

        時間:2018-08-13 17:04:36 閱讀:

          無塵室內的環境怎樣控制?進入無塵室,無塵車間(萬級下的局部百級或萬級)須要三更.換無菌工作服。根據計算,即使更衣和更衣后穿行的環境是30萬級,花3min時間,當落到身上的全部微粒都一次抖落在25m的無塵車間,無塵室內時(25次換氣).室內每L空氣的含塵濃度在1min內僅增加2 02粒,在微不足道。所以,換無菌服的三更是否一定要百級的環境和是否一定要緊挨進去的房間都無多大意義,在這一點上Eu GMP有一條規定是和這一認識相吻臺的.也是對它自己關于對末級更衣室要求的一種緩解。這就是Eu GMP附錄的總則lO:“裝有… 無菌生產設備(按為A級區)可以安裝在至少級別c的環境中,條件是必須使用A.B級的服裝”。這就表明當要進入萬級背景區內的局部百級區時,只要已按百級要求的服裝更換了,即接高一級標準(比萬級背景)換上服裝,就可以直接進入萬級區內的局部百級區域了。無塵室內的環境怎樣控制?

          無塵室管理規范:

        無塵室內的環境怎樣控制

          1、進入無塵車間的管理,包括對無塵車間工作人員進入,物料進入,各類設備的搬

          入以及相關的設備,管線的維護管理,應做到不得將微粒,微生物帶人無塵車間

          2、操作管理技術,對無塵車間內人員用潔凈工作的制作,穿著和其清洗,操作人員的移動和動作,室內設備及裝修材料的選擇和清掃,滅菌等,盡可能減少,防止無塵車間內塵粒,微生物的產生,滯留,繁殖等

          3、嚴格各類設備,設施的維護管理,制定相應的操作規程,保證各類設備,設施按要求正常運轉,包括凈化系統,各類水,氣,電系統,生產工藝設備和工具(工具夾)等,以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度級別

          4、清掃,滅菌管理,對無塵車間內的各類設備,設施的清掃,滅菌以及方法,周期和檢查明確的規定,防止,梢除無塵車間內塵粒,微生物的生產,滯留,繁殖 無塵室內的環境怎樣控制?

          5、無塵車間環境控制的內容包括:空氣凈化,潔凈建筑,與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備,工具等的污染物控制以及微粒振動,噪音,靜電的控制,防止等。

          無塵車間更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。一更一般為第一次換鞋,脫外衣換普通工作服,不能進入潔凈區;二更為第二次換鞋,抉潔凈工作服,更可按30萬級或10萬級設計,使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出,一更不必另送潔凈風,當然,少送一些也不是不可以。換潔凈工作服后,可進入除無菌操作的全百級無塵車間,無塵室之外的任何級別區域??梢栽谝路伾确矫孀龀雒黠@標識。不允許穿不同房間或不同級剮的服裝的人亂竄就可以了。

          無塵室內的環境怎樣控制?在無菌操作的全室百級無塵車間,無塵室門口處或門內,設三更無菌衣罩衣處,工作人員可在此套上一件無菌衣。當然也可以淋裕后直接換上無菌衣就近進人無塵室,無塵車間。進人時脫下的衣服和換的衣服必須分室進行。設計換鞋、脫衣、換衣(二更)各環節時應采用通過式,這是很重要的原則。


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