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        醫藥、制藥凈化車間施工檢驗合格標準是什么

        時間:2019-09-23 08:19:11 閱讀:

          醫藥、制藥凈化車間施工檢驗合格標準是什么?要想拿到一張分量頗重的GMP證書對所有制藥企業來說都不是件很容易的事。事實上,合格的藥品制造比我們想象的要復雜得多。我們知道,制藥廠不同于其他工業領域,對于該行業產品質量的要求及安全性要比其他工業車間生產制造更加嚴格。 醫藥、制藥凈化車間施工檢驗合格標準是什么?

        醫藥、制藥凈化車間施工檢驗合格標準是什么

          工作人員

          作為最直接接觸藥品的“生物體”,進入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不能有傷口,不得留過肩長發、長指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下,人員在進入到生產車間之前,都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋,同時用75%的酒精洗手消毒。(制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手消毒后戴上手套)

          緩沖間

          在已經高度潔凈的藥廠凈化車間內,為了保持藥品生產凈化車間的絕對衛生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間,保護潔凈室的潔凈環境。

          這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,雙扇門用于運輸物料,人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。

          空氣

          打造一個合乎標準的藥廠凈化車間不僅投資大,而且運行費用也不容小覷。一般來說,在藥品生產車間內,除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達到三級凈化標準。除此之外,藥廠凈化車間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電系統、自控系統、真空清掃系統等等,這些設備的投資都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。

          水和土地

          藥廠凈化車間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業政策,他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來對環境風險進行評估,比如進行水質的檢測(事實上,工廠建成后這一動作也需要每年進行),以及時了解土壤和地下的污染情況,可不要小瞧這一環節,大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來都很高。

          藥廠凈化車間施工的平面布置可以有以下幾種方式:

          1、外廊環繞式2、內廊式3、兩端式4、核心式

          二、藥廠凈化車間人身凈化路線

          1、為了在操作中盡量減少人活動產生的污染,人員在進入潔凈區之前,必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。

          2、人凈用房中更換潔凈服的房間應予送風,并對入口側等其他房間保持正壓,對廁所、淋浴保持少許正壓,而廁所、淋浴應保持負壓。

          三、凈化車間施工管線組織

          凈化車間的管線非常復雜,所以對這些管線均采用技術夾層的組織方式。具體方式有以下兩種。

          1、房間技術夾層。這種方式和只有頂部夾層相比,可以減少夾層的布線與高度,可以省去回風管道返回上夾層所需的技術夾道。在下夾道內還可設回風機動力設備配電等,某層潔凈室的上夾道可以兼做上一層的下夾道。

          2、頂部技術夾層。在這種夾層內一般因送、回風管的斷面最大,故作為夾層內首先考慮的對象。一般將其安排在夾層的最上方,其下安排電氣管線。當這種夾層的底板可承受一定重量時,可以在上面設置過濾器及排風設備等。

          四、藥廠凈化車間施工物料凈化路線

          1、各種物件在送入潔凈區前必須經過凈化處理,簡稱“物凈”。

          2、對于生產流水線不強的場合在物料路線中間可設中間庫。

          3、如果生產流水線很強,則采用直通式物料路線,有時還需要在直通路線中間設多次凈化、傳遞設施。

          4、物料凈化路線與人凈路線應分開,如果物料與人員只能在同一處進入凈化車間,也必須分門而入,物料并先經過粗凈化處理。

          5、在系統設計上,物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒,所以相對潔凈區應保持負壓或零壓,如果污染危險性大則對入口方向也要保持負壓。

          五、凈化車間安全疏散

          由于凈化車間是密閉性很強的建筑,其安全疏散成為非常重要和突出的問題,和凈化空調系統設置也有密切關系。一般應注意以下幾點:

          1、人凈入口不應作疏散出口。因為人凈路線往往迂回曲折,一旦煙火迷漫,要求人員很快跑到室外是很困難的事。

          2、吹淋室不能作為一般出入通道,由于這種門常為兩扇聯鎖或自動,一旦出現故障,非常影響疏散,所以一般均在吹淋室設旁通門,工作人員多于5人時必須設此門。平時工作人員出潔凈室時不應走吹淋室而應走旁通門。

          醫藥、制藥凈化車間施工檢驗合格標準是什么?3、每一生產層防火區或潔凈區至少設2個安全出口,只有面積小于50,人員少于5人時,可允許只設一個安全出口。


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