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        石家莊萬級潔凈室檢測報告

        時間:2018-09-18 15:17:19 閱讀:

          凈化工程是一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業,目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業均有應用,并根據行業的精密與無塵要求,等級差別也較大。

        石家莊萬級潔凈室檢測報告

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          潔凈室的設計、建設和監測、管理同等重要。無菌醫療器械的潔凈室建設首先要從設計開始,潔凈室監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證,貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規程,管理存在的問題及時記錄并分析解決。

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          潔凈車間的生產工藝也是影響造價的因素,有些潔凈車間的生產工藝要求并不是很嚴格,只要保證潔凈車間內部的空間的空氣潔凈度,排除潔凈車間空間的雜質和有害物質。對于潔凈車間只有隔絕有害物質的要求,所以造價就比較便宜,但是還有些企業不滿足潔凈車間只有隔絕有害物質的要求,還需要滿足更多的要求,那么造價自然也就更貴一些。

        看下無塵凈化車間的規范生產要求!

          GMP實驗室規范:根據生產和空氣潔凈度等級的要求制定醫療醫藥無塵車清潔規程,內容包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

          無塵車間送風管、燈具必須布置在技術夾層里;潔凈廠房為了保證室內清潔,所有送風管,燈具必須布置在技術夾層里?,F在大多數制藥企業采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕,整體強度大,整體性好,保溫隔熱發塵小等特點,比較適用于GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連,不能與設備,管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢,保證無縫隙。根據工藝要求,一般在技術夾層內應設置檢修走道,便于管道的檢修和更換過濾器。技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

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          凈化工程施工:合理交叉,場內干凈。在前期施工(或稱準備性施工)完成后,應清理現場,使施工現場保持干凈有序,避免現場塵土飛揚。水、電、暖、通、消防,只要不互相影響,就可同時或交叉作業。當然現場應隨時清理,盡量保持無塵。

          根據相關規范要求,對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時,不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量,必須從設計及設備選型階段就嚴格把關,在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

          醫療器械GMP廠房選址原則:從事醫療器械生產的企業除了滿足對生產場地環境的要求外,還需具備專業的生產設備以及專業的技術人員、對生產的醫療器械進行質量的檢驗機構或專職的檢驗人員及檢驗設備、有保證醫療器械產品質量的管理制度、與生產醫療器械產品相適應的售后服務能力、產品研制及制定生產工藝文件的要求。

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          員工從室外進入潔凈廠房必須先脫鞋,進入更衣室根據自已的編號找到更衣柜,換上潔凈衣后鎖上衣柜,后根據自已的編號找到鞋柜換上鞋后鎖上鞋柜,在進入車間前再次整理自己的衣著防止衣著不整和鬢發外露,然后在風淋前排隊依次按照順序通過風淋室,最多6人一起通過,在此過程中嚴禁打鬧、嘻嘻和按下風淋門的開關,如下違反將照規定處以罰款和開除的處罰。換完衣服必須把衣柜鞋柜鎖好,嚴禁衣角鞋帶外露在柜外,如有違反將把衣服收回到倉庫,由于沒有衣服進不入車間的算曠工處理。員工的工作服規定在一個上班周期后(二白班二夜班)必須在轉班時交由負責清洗員處做好登記,以保證在下一個上班周期內衣服干凈整齊,如有工作服不清洗或太臟將被拒絕進入車間且當天所曠工處理。員工進入廁所前必須脫下潔凈衣掛在衣架上,然后上廁所,用完后要隨手沖掉廁所,嚴禁把潔凈布口罩 碎片等車間生產材料帶入廁所,一經發現將處以300元罰款情節嚴重者開除。員工在飲水間喝水時嚴禁打鬧,嘻嘻,一經發現立即開除,喝完水把水杯放回原處嚴禁亂放,否則沒收銷毀。員工嚴禁使用辦區域的衛生間,一律使用車間西部的衛生間,如有違反將處以100元的經濟處罰。

          生物制藥工程設計是一門運用藥學理論、工程設計與具體生物制藥企業的實際來完成籌建策劃設計,實現藥品規模生產、質量監控等一系列理論與實踐相結合的綜合性學科。生物制藥工程設計研究的對象就是研究制藥項目如何組織、規劃并實現生物藥品的大規模工業化生產,最終建成一個質量優良、科技含量高、勞動生產率高、環保達標、確保安全運行的生物藥品生產企業。


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