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        醫藥工業潔凈室浮游菌的測試方法

        時間:2018-09-07 14:49:51 閱讀:

          醫藥工業潔凈室浮游菌的測試方法?除了檢測空氣中細菌數量之外,在生物潔凈室中還要經常要求進行墻面、地面或物體表面污染狀況的檢測,以便采取消毒滅菌對策。這種測定一般是定性的,尚沒有嚴格的控制標準。醫藥工業潔凈室浮游菌的測試方法?

          常用的表面污染菌的測定方法簡介如下:

          1、按壓法

          按壓法是一種把具有一定面積的固型培養基或用液體潤濕的棉花球等輕輕按在檢測部位,隨后進行培養讀數的方法,使用固型培養基的方法有羅達克平板法、瓊脂臘腸法、壓型瓊脂法等,利用棉花球的方法有壓型擴展法

          2、擦拭法

          擦拭法是指用生理鹽水潤濕的棉花球等擦拭一定面積的待測表面,清洗附著的細菌,或者用輕柔的超聲波處理培養振蕩出來的液體,然后統計細菌數的方法。美國、英國、加拿大等國家廣泛采用這種方法。擦拭材料有脫脂棉、紗布、特殊纖維布等,潤濕劑有生理鹽水、各種緩沖液、液體培養基等。

          3.真空吸引法

          與電除塵器具有相同機構,方法是:用一特殊吸引用噴嘴正對待測表面,維持某個微小距離,以一定風量、風速吸入空氣,再用薄膜過濾器過濾采樣空氣,然后培養附著在濾膜上的細菌,最后檢出細菌數量。

          表面附著菌的測定方法,隨待測場所或物體的形態不同,可選用相應的方法。按壓法適用于待測表面或部位是平面的情況,不適用于待測處是曲面的情況。而擦拭法對平面、曲面均適用。真空吸引法雖然平面、曲面均可以使用,但被測表面為曲面時會有一些誤差。

          測試方法

        醫藥工業潔凈室浮游菌的測試方法

          4.1 方法提要

          本測試方法采用計數濃度法,即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數,來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度等級。

          4.2 儀器

          a)光散射粒子計數器(用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數);

          b)濾膜顯微鏡(用于粒徑大于或等于5μm的懸浮粒子計數)。

          4.2.1 光散射粒子計數器原理

          空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象,散射光的強度與粒子的表面積成正比。

          4.2.2 光散射粒子計數器使用要點

          使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作。

          4.2.2.1 儀器開機,預熱至穩定后,方可按說明書的規定對儀器進行校正。

          4.2.2.2 采樣管口置采樣點采樣時,在確認計數穩定后方可開始連續讀數。

          4.2.2.3 采樣管必須干凈,嚴禁滲漏。

          4.2.2.4 采樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外,長度不得大于1.5m。

          4.2.2.5 計數器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下,以免產生測量誤差。

          4.2.2.6 必須按照儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定。以保證測試數據的可靠性。

          醫藥工業潔凈室(區)浮游菌

          測試方法

          4.1 方法提要

          本方法采用計數濃度法,即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養基,經若干時間,在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數,以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。

          4.2 所用的儀器、設備和培養基

          a)浮游菌采樣器;

          b)真空抽氣泵;

          c)培養皿;

          d)培養基;

          e)恒溫培養箱。

          4.3 浮游菌采樣器

          浮游菌采樣器宜采用撞擊法機理的采樣器,一般采用狹縫式采樣器或離心式采樣器。

          4.3.1 采用的浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器。

          4.3.2 狹縫式采樣器的原理

          狹縫式采樣器由附加的真空抽氣泵抽氣,通過采樣器的縫隙式平板,將采集的空氣噴射并撞擊到緩慢旋轉的平板培養基表面上,附著的活微生物粒子經培養后形成菌落,予以計數。

          4.3.3 離心式采樣器的原理

          離心式采樣器由于內部風機的高速旋轉,氣流從采樣器前部吸入從后部流出,在離心力的作用下,空氣中的活微生物粒子有足夠的時間撞擊到專用的固形培養條上,經培養后形成菌落,予以計數。

          4.3.4 狹縫式采樣器的使用要點

          應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。

          4.3.4.1 校驗

          采樣器必須按儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定,以保證測試數據的可靠性。校驗的項目有:定時器、轉盤轉速、流量計。

          4.3.2 每次測試前應按說明書上的規定,先接通電源,啟動真空抽氣泵,然后調節流量計及定時器。

          4.3.4.3 空氣采樣量根據需要選定。已知采樣器的流量(L/min),設定采樣時間(min),兩者相乘即采樣量(L)。

          4.3.4.4 注意事項

          4.3.4.4.1 采樣口必須用便于消毒及化學性能穩定的材料制造。

          4.3.4.4.2 采樣管嚴禁滲漏,內壁應光滑。

          4.3.4.4.3 采樣管的長度應根據測點的高度定,盡量減少彎曲。

          4.4 真空抽氣泵

          4.4.1 真空抽氣泵的排氣量應與采樣器匹配。

          4.4.2 宜采用無油真空抽氣泵,必要時可在非氣口安裝氣體過濾器。

          4.4.3 真空抽氣泵安裝的位置必須適當,一般裝在采樣器下面。

          4.5 培養皿

          4.5.1 狹縫式采樣器一般采用? 150mm×15mm、? 90mm×15mm、? 65mm×15mm三種規格的硼硅酸玻璃培養皿??筛鶕x用采樣器選擇合適的培養皿。

          4.5.2 離心式采樣器采用專用的固形培養條。

          4.6 培養基

          普通肉湯瓊脂培養基或其他藥典認可的培養基。其配制方法見附錄A(標準的附錄)。

          4.7 恒溫培養箱

          必須定期對培養箱的溫度計進行檢定。

          4.8 測試步驟

          4.8.1 測試前儀器、培養皿表面必須嚴格消毒。

          4.8.1.1 采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,用于100級潔凈室的采樣器宜一直放在被測房間內。

          4.8.1.2 用消毒劑擦凈培養皿的外表面。

          4.8.1.3 采樣前,先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內外面,采樣結束,再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。

          4.8.1.4 采樣口及采樣管,使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內壁進行消毒時,應將管中的殘留液倒掉并晾干。

          4.8.1.5 采樣者應穿戴與被測潔凈區域相應的工作服,在轉盤上放入或調換培養皿前,雙手用消毒劑消毒。

          4.8.2 狹縫式采樣器的采樣程序 醫藥工業潔凈室浮游菌的測試方法?

          4.8.2.1 儀器經消毒后先不放入培養皿,開動真空泵抽氣,使儀器中的殘余消毒劑蒸發,時間不少于5min,并調好流量、轉盤轉速。

          4.8.2.2 關閉真空泵,放入培養皿,蓋上蓋子后調節采樣器縫隙高度。

          4.8.2.3 置采樣口于采樣點后,依次開啟采樣器、真空泵,轉動定時器,根據采樣量設定采樣時間。

          4.8.3 培養

          4.8.3.1 全部采樣結束后,將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。

          4.8.3.2 在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于48h。

          4.8.3.3 每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染??擅颗x定3只培養皿作對照培養。

          4.8.4 菌落計數

          4.8.4.1 用肉眼直接計數、標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。

          4.8.4.2 若平板上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數。

          4.8.5 注意事項

          4.8.5.1 使用前仔細檢查每個培養皿的質量,培養基及培養皿有變質、破損或污染的不能使用。

          4.8.5.2 采取一切措施防止采樣管的污染和其他人為對樣本的污染。

          4.8.5.3 對培養基、培養條件及其他參數作詳細的記錄。

          4.8.5.4 由于細菌種類繁多,差別甚大,計數時一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察,不要漏計培養皿邊緣生長的菌落,并須注意細菌菌落或培養基沉淀物的區別,必要時用顯微鏡鑒別。

          醫藥工業潔凈室(區)沉降菌

          測試方法

          4.1 方法概述

          本測試方法采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。

          4.2 所用的儀器和設備

          4.2.1 高壓消毒鍋

          使用時應嚴格按照儀器說明書操作。

          4.2.2 恒溫培養箱

          必須定期對培養箱的溫度計進行檢定。

          4.2.3 培養皿

          一般采用?90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養皿。

          4.2.4 培養基

          普通肉湯瓊脂培養基或其他藥典認可的培養基。其配制方法見附錄A(標準的附錄)。

          4.3 測試步驟

          4.3.1 采樣方法

          將已制備好的培養皿按5.4.1.2的要求放置,打開培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上后倒置。

          4.3.2 培養

          4.3.2.1 全部采樣結束后,將培養倒置于恒溫培養箱中培養。

          4.3.2.2 在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于48h。

          4.3.2.3 每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染??擅颗x定3只培養皿作對照培養。

          4.3.3 菌落計數

          4.3.3.1 用肉眼直接計數,標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,不否遺漏。

          4.3.3.2 若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數。

          4.4 注意事項

          4.4.1 測試用具要作滅菌處理,以確保測試的可靠性、正確性。

          4.4.2 采取一切措施防止人為對樣本的污染。

          4.4.3 對培養基、培養條件及其他參數作詳細的記錄。

          4.4.4 醫藥工業潔凈室浮游菌的測試方法?由于細菌種類繁多,差別甚大,計數時一般用透射光于培養皿背面或正面仔細觀察,不要漏計培養皿邊緣生長的菌落,并須注意細菌菌落與培養基沉定物的區別,必要時用顯微鏡鑒別。

          4.4.5 采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或污染的應剔除。


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