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        石家莊空氣潔凈度等級表格

        時間:2018-09-25 09:58:47 閱讀:

          近年來我區醫藥企業積極采取措施,應對國際醫藥市場的要求,新建,改建了一批符合GMP要求的廠房。根據GMP規范潔凈廠房設計的實質是美觀清潔,防止產品污染及質量變化。因此潔凈廠房室內裝修中的門窗設計,地面、墻面、吊頂的設計與一般廠房不同。

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          空氣凈化工程在提高產品質量等方面有很明最的效果,據國外文獻的報導,對于半導體在10000級和l00級潔凈室中制造的產品通過耐壓試驗,在l00級潔凈室和外大氣環境中進行晶體管涂布擴散,100級潔凈室中產品的性能分布集中,而且峰值出現在更高性能的地方。而在大氣環境中的產品的性能極為分散,性能也極不穩定??梢钥闯?,①有無空氣凈化,產品成品率有很大差別,②為了提高產品質量,不僅生產產品的環境需要潔凈,而且其關鍵的原材料、配料的生產也應在潔凈環境中進行。

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          生產工藝連續,各室無獨立性,適用于大規模的生產工藝,無塵車間面積大,間數多,位置較集中,但各室潔凈度不宜相差太大,通過所選送回風口的形式及不同的布置,可實現多種氣流組織方式,統一送、回風,管理集中,系統管理復雜,各潔凈室不可單獨調節,維修量小,此無塵車間的造價較低。

        看下無塵凈化車間的規范生產要求!

          GMP實驗室規范:無塵車間工作服的選材要與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用。潔凈工作服的質地要光滑,不產生靜電,不脫落纖維和顆粒物。而且藥廠無塵車間工作服和一般生產區工作服分別清洗,整理,必要時進行消毒或滅菌。已清洗的潔凈工作服要規定使用期限。

          不同工廠對空氣質量的要求差別很大。裝有排煙罩和污染控制設備的工廠需要補充大量的空氣, 如果這些工廠所在地區環境空氣受到污染, 那么在將補充的空氣分布到工作場所之前必須先進行過濾。

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          潔凈室的施工技術要點:現行規范規定了N1級至N9級的9個潔凈度等級。潔凈室工程主要包括:室內裝修、潔凈空調系統、純凈氣體、水系統、電氣系統等施工項目。潔凈室內裝修工程施工技術要點;潔凈空調系統施工技術要點;潔凈空調系統均為高壓和中壓系統,其中潔凈度等級N1級至N6級為高壓系統,N7級至N9級為中壓系統。

          潔凈實驗室建造通風方案設計規范:《采暖、通風與空氣調節設計規范》(GBJ19-87-2003);《通風與空調工程質量檢驗評定標準》(GBJ304-2002);《簡明通風設計手冊》(GB50194-2002);《壓縮機、風機、泵安裝工程施工及驗收規范》(JBJ29-2002);《電氣裝置安裝工程低壓電器施工及驗收規范》(GB50254-96);《大氣污染物綜合排放標準》(GB16297-1996);《環境空氣質量標準》(GB3095-1996);《城市區域環境噪聲標準》(GB3096-93);《建筑設計防火規范》(GB50016-2006);《公共建筑節能設計標準》(GB50189-2005);《民用建筑電氣設計規范》JGJ/T16-92;《低壓配電設計規范》GB 5004-95;

          醫療器械GMP廠房選址原則:從事醫療器械生產的企業除了滿足對生產場地環境的要求外,還需具備專業的生產設備以及專業的技術人員、對生產的醫療器械進行質量的檢驗機構或專職的檢驗人員及檢驗設備、有保證醫療器械產品質量的管理制度、與生產醫療器械產品相適應的售后服務能力、產品研制及制定生產工藝文件的要求。

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          人身凈化路線為了在操作中盡量減少人活動產生的污染,人員在進入潔凈區之前,必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。人凈用房中更換潔凈服的房間應予送風,并對入口側等其他房間保持正壓,對廁所、淋浴保持少許正壓,而廁所、淋浴應保持負壓。

          凈化工程在一定空間范圍內,將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。凈化工程所特別設計的房間,不論外在空氣條件如何變化,室內均具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。凈化車間


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