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        石家莊無塵車間不合格

        時間:2018-09-25 09:58:04 閱讀:

          潔凈室的溫濕度主要是根據工藝要求來確定,但在滿足工藝要求的條件下,應考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔凈度要求的提高,出現了工藝對溫濕度的要求也越來越嚴的趨勢。

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          凈化廠房為了保證室內清潔,所有送風管,燈具必須布置在技術夾層里?,F在大多數制藥企業采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕,整體強度大,整體性好,保溫隔熱發塵小等特點,比較適用于GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連,不能與設備,管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢,保證無縫隙。根據工藝要求,一般在技術夾層內應設置檢修走道,便于管道的檢修和更換過濾器。技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

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          首先看你的要求:凈化級別 、板材是否要求防火、對配件的品牌是否有要求 要僅僅是做一個十萬級凈化 用不了多少錢 得根據實際來說因為隔斷多 板材自然就多 配件也就多了

        看下無塵凈化車間的規范生產要求!

          GMP實驗室規范:藥廠無塵車間生產區是否存放非生產物品,每一階段生產完成后,廢棄物是否及時處理。

          凈化工程改造的前期準備: 確定合理的、切實可行的改造方案:手術室之所以要改造,是因為布局或流程不合理,或硬件不符合“潔凈”要求,不是只要加裝上凈化空調設備就可以將其改造為潔凈手術室的。為了滿足“潔凈”所需的布局、流程和硬件要求,我們曾請有關領導、專家和使用部門的有關人員,先后開展了10余次論證協商會議,最終確定的改造設計方案是經過八次修改完成的。經使用證明,無論是布局、流程,還是硬件環境都基本符合凈化要求。因此,改造是成功的。毋庸置疑,設計方案是潔凈手術室工程改造的成功之本。

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          凈化工程施工:嚴格監理,盡職盡心。在每個專業、每道工序完成后,應有施工單位自檢、監理現場隨檢,監理簽字認可之后,才可進行下道工序。尤其是隱蔽和與潔凈直接相關的作業。請信譽好的監理公司、認真負責的現場監理工程師,監管好施工的每一步,可能是決定工程進度和最終質量的關鍵因素。當然因為是自己的事,甲方肯定會盯好每一步的。

          無塵車間的正壓值國內外相關標準對,不同級別無塵車間最小壓差為5Pa;無塵車間和準無塵車間之間最小壓差為10Pa;無塵車間和一般房間之間最小壓差為15Pa。中國《無塵車間設計規范》(GBJ 73—84)第5.2.1條規定“無塵車間必須維持一定的正壓。

          廠房的設計建造應考慮設備配置及動線、無菌操作、品管、品保及法規、生物安全、生物廢棄物處理,并使生物藥生產能夠配合藥廠營運。

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          由于設備本身及其安裝質量關系到潔凈廠房的潔凈效果,《設計規范》要求潔凈室內應采用防塵、防微生物污染的設備和設施,對設備的結構、零部件、內外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規定。

          GMP 中文含義是"生產質量管理規范"或"良好作業規范"、"優良制造標準"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強烈性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。


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