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        石家莊100級gmp生產車間造價多少

        時間:2018-08-10 16:19:33 閱讀:

          石家莊100級gmp生產車間造價多少?廠房與設施是實施藥品GMP的先決條件,其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯,并便于清潔及日常維護。

          【檢查條款及方法】  gmp生產車間造價多少?一個1851.78平方米(2500元/平米;土建部分) 一個2034平方米(2300元/平米,土建部分

          18 0801 企業的生產環境應整潔;廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理,不得互相妨礙。

        石家莊100級gmp生產車間造價多少

          1.檢查企業總平面圖,是否標明周邊情況,周圍是否有污染源。

          2.檢查企業生產環境,廠區總布局圖。

          2.1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。

          2.2廠區、物流是否分開,如不能分開是否互相影響,是否便于物料運輸。

          2.3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。

          2.4檢查是否有露土地面,是否有相應的綠化面積。石家莊100級gmp生產車間造價多少?

          2.5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。

          2.6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡;垃圾是否集中存放,生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施,位置是否適當。

          3.GMP并不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容,GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點,一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。

          19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

          1.檢查廠房工藝布局圖及現場。

          2.檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。

          3.潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。石家莊100級gmp生產車間造價多少?

          20 0902 同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

          1.廠區總體布局圖。

          2.廠房工藝布局圖。

          3.生產工藝流程圖。石家莊100級gmp生產車間造價多少?

          4.同一廠房內設備間距應便于生產操作和清潔操作,物料的存放和物料的傳遞應合理。

          5.潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間,是否設有相應的緩沖設施,人、物流走向是否合理。

          6.相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置。

          21 1001 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。

          1.生產控制區應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

          2.有相應的書面規程,規定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。

          22 1101 潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

          檢查潔凈室(區)施工驗收文件,有關材料材質是否符合規定。

          2.檢查現場,潔凈室(區)是否符合規定。

          23 1102 潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

          廠房施工、驗收文件,每步驗收均應有記錄。

          2.查廠房維護、保養文件,應有記錄。石家莊100級gmp生產車間造價多少?

          3.墻壁與地面的交界應為弧形,無菌操作區墻面間宜成弧形,便于清潔。

          4.檢查潔凈室(區)的氣密性,包括窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。

          24 1103 中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整,易于清潔,不易脫落,無霉跡。

          1.檢查非潔凈廠房施工驗收文件及有關材料材質。

          2.檢查現場是否符合規定。

          25 1201 生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料,便于生產操作,避免差錯和交叉污染。石家莊100級gmp生產車間造價多少?

          檢查生產區是否擁擠,了解企業的生產規模,檢查其生產區的面積是否能滿足生產規模的要求。

          26 1202 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應,并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

          1.檢查中藥材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。

          2.檢查是否有通風、降溫、除煙、除塵等設施。

          27 1203 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應,并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。

          -- 應避免敞口操作,應特別注意收膏過程如何防止污染

          檢查現場:提取、濃縮等廠房是否與生產規模相適應,如廠房是否擁擠,是否便于生產、設備清洗與維修等操作,是否便于物料進出及存放,是否能避免差錯和交叉污染。

          28 1204 凈選藥材的廠房應設揀選工作臺,工作臺表面應平整、不易產生脫落物。

          1.檢查凈選藥材的工作臺是否設在廠房內。石家莊100級gmp生產車間造價多少?

          2.檢查工作臺表面是否平整,所用材質是否不易產生脫落物。

          29 1205 凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。


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