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        生產保健品凈化車間等級標準是多少

        時間:2018-08-31 15:40:10 閱讀:

          生產保健品凈化車間等級標準是多少?保健品GMP凈化車間環境要求: 應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證保健食品的生產環境。生產保健品凈化車間等級標準是多少?

          片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,應當參照附錄A中D級潔凈區的要求設置,企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

        生產保健品凈化車間等級標準是多少

          凈化車間配套(輔助)設備: 潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級別應當與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。 生產車間應當設置工具容器清洗間、存放間,用于生產用工具容器的清洗和存放;應當設置潔具間、存放間,用于清潔工具的清洗和存放。 廠房必要時應當有防塵及捕塵設施??諝鉂崈舳鹊燃壪嗤膮^域內,產塵量大的操作室應當保持相對負壓。產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理不能避免交叉污染的,其空氣凈化系統不得利用回風。

          氣壓、溫濕度工藝: 潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應當大于10帕,并應當有壓差指示的裝置??諝鉂崈舳纫幎ū3窒鄬ω搲旱南噜彿块g(區域)之間的靜壓差應當符合規定,應當有指示壓差的裝置,并記錄壓差。 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應當,無特殊要求時,溫度應當控制在18℃-26℃,相對濕度控制在45%-65%。

          保健品GMP車間技術參數:

          保健品的生產線通常包括配液、灌裝、滅菌。為方便清潔和滅菌,保健品GMP車間設計,這類保健食品的生產線也需要設置在線清潔、在線滅菌的管路。所以就需要做保健品凈化車間安裝,下面我們來看一下國標針對保健食品凈化車間的潔凈級別及換氣次數表格:

          潔凈級別塵埃數/m2活微生物/m2換氣次數/h≥0.5μm≥5μm10000級≤350000≤2000≤100≥20次100000級≤3500000≤20000≤500≥15次保健品GMP車間設備材料風淋室超凈工作臺傳遞窗貨淋室潔凈取樣車FFU高效送風口凈化門窗風幕機快速卷簾門臭氧發生器感應式酒精手消毒器初效過濾袋高效過濾器不銹鋼消毒水池風量調節閥可調回風口凈化板材凈化照明燈具凈化鋁型材紫外線殺菌燈保健品GMP車間設計規范

          室內及建筑構件:GMP要求潔凈室(區)的材料要耐清 洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密, 不得有顆粒性物質脫落。另外,對某種材料的 選用,除了要看該材料能否滿足GMP要求外, 還要考慮材料的使用壽命,施工簡便與否,價 格,來源等各方面。

          保健品GMP車間樓地面:1)潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適 的承載力和防靜電。 2)潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施:設防潮層——在地面混凝土基層下設置膜式 隔離層,采用架空地面。 3)樓地面面層材料:無彈性面材料——水磨石;涂料面材——薄膜型:丙烯酸、環氧、聚氨酯等;自流平:環氧自流平;彈性飾面材——PVC塊材或面材(PVC塑料地面)

          保健品GMP車間墻面和墻體:

          目前國內藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻 面和油漆涂料墻面二類。 對生產中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所,可用瓷板墻面,但要求鋪貼平整,縫隙密實,否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還 是以油漆涂料較理想。

          保健品GMP車間吊頂及頂棚:頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。 軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網抹灰吊頂 輕鋼龍骨雙層紙面石膏板 輕鋼龍骨雙層紙面愛特板 復合夾芯板(同墻體)帶龍骨的復合板(同墻體)

          生產保健品凈化車間等級標準是多少?保健品GMP車間門、窗: 潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻,并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和 房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料,以免發霉、長菌或變形。 潔凈室用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗、與內墻面宜平整、不留窗臺(如有窗臺宜成斜角)、不應采用木質材料。


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